2020版《中國(guó)藥典》四部通則正在有條不紊修訂貫宣當(dāng)中，而新版藥典中有關(guān)藥包材檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)《藥用塑料材料和容器通則》和《藥用橡膠材料和密封件通則》這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也正在修改審議當(dāng)中。 

藥品包裝材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

       2020版《中國(guó)藥典》四部通則正在有條不紊修訂貫宣當(dāng)中，而新版藥典中有關(guān)藥包材檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)《藥用塑料材料和容器通則》和《藥用橡膠材料和密封件通則》這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也正在修改審議當(dāng)中。

       雖然2020版具體有關(guān)藥包材的增減標(biāo)準(zhǔn)并不知曉，但是15版《直接接觸藥品的包裝材料與容器管理辦法》中有關(guān)藥包才檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一共規(guī)定有130項(xiàng)，今天我們就來(lái)了解一下這130項(xiàng)藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)到底有哪些吧？

        15版藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)起來(lái)可以歸結(jié)為五大類，分別為玻璃類藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、金屬類藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、塑料類藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、橡膠類藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)。

        一、玻璃類藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要有:

        YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶

        YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶

        YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃輸液瓶

        YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

        YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿

        YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶

        YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射劑瓶

        YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射劑瓶

        YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶

        YBB00312002-2015 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶

        YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射劑瓶

        YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射劑瓶

        YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶

        YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液體瓶

        YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液體瓶

        YBB00272002-2015 鈉鈣玻璃模制藥瓶

        YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制藥瓶

        YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制藥瓶

        YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管制藥瓶

        YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制藥瓶

        YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制藥瓶

        YBB00282003-2015 藥用鈉鈣玻璃管

        YBB00272003-2015 藥用低硼硅玻璃管

        YBB00012005-2-2015 藥用中硼硅玻璃管

        YBB00012005-1-2015 藥用高硼硅玻璃管

        YBB00162005-2015口服固體藥用陶瓷瓶

        YBB00122004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃珠

        YBB00132004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃套筒

        YBB00062004-2015 預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管

        YBB00142004-2015 筆式注射器用鋁蓋

        二、金屬類藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要有:

        YBB00152002-2015 藥用鋁箔

        YBB00162002-2015 鋁質(zhì)藥用軟膏管

        YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋

        YBB00092005-2015 輸液瓶用鋁蓋

        YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋

        YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)

        YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針

        三、塑料類藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要有:

        YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶

        YBB00022002-2015 聚丙烯輸液瓶

        YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）

        YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

        YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I）、袋

        YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜（I）、袋

        YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶

        YBB00072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶

        YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶

        YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶

        YBB00102002-2015 口服液體藥用聚酯瓶

        YBB00392003-2015 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶

        YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶

        YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶

        YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶

        YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

        YBB00132002-2015 藥用復(fù)合膜、袋通則

        YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

        YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

        YBB00192002-2015 雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

        YBB00192004-2015 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋

        YBB00202004-2015 玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

        YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片

        YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

        YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

        YBB00182004-2015 鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

        YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

        YBB00242002-2015 聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片

        YBB00372003-2015 抗生素瓶用鋁塑組合蓋

        YBB00402003-2015 輸液瓶用鋁塑組合蓋

        YBB00212004-2015 藥用鋁塑封口墊片通則

        YBB00132005-2015 藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片

        YBB00142005-2015 藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片

        YBB00152005-2015 藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片

        YBB00252005-2015聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管

        YBB00072005-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋

        四、橡膠類藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要有:

        YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞

        YBB00052005-2015 注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

        YBB00232004-2015 藥用合成聚異戊二烯墊片

        YBB00222004-2015 口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片

        YBB00072004-2015 預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞

        YBB00082004-2015 預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞

        YBB00102004-2015 預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽

        YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片

        YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片

        YBB00122005-2015固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑

        五、藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)主要有:

        YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測(cè)定法

        YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法

        YBB00282004-2015 乙醛測(cè)定法

        YBB00292004-2015 加熱伸縮率測(cè)定法

        YBB00302004-2015 揮發(fā)性硫化物測(cè)定法

        YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測(cè)定法

        YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法

        YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法

        YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測(cè)定法

        YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測(cè)定法

        YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)

        YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法

        YBB00382004-2015 抗機(jī)械沖擊測(cè)定法

        YBB00392004-2015 直線度測(cè)定法

        YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測(cè)定法

        YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法

        YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度

        YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度

        YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測(cè)定法

        YBB00242005-2015 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定法

        YBB00262005-2015 橡膠灰分測(cè)定法

        YBB00012003-2015 細(xì)胞毒性檢查法

        YBB00022003-2015 熱原檢查法

        YBB00032003-2015 溶血檢查法

        YBB00042003-2015 急性全身毒性檢查法

        YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法

        YBB00062003-2015 皮內(nèi)刺激檢查法

        YBB00072003-2015 原發(fā)性皮膚刺激檢查法

        YBB00082003-2015 氣體透過(guò)量測(cè)定法

        YBB00092003-2015 水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法

        YBB00102003-2015 剝離強(qiáng)度測(cè)定法

        YBB00112003-2015 拉伸性能測(cè)定法

        YBB00122003-2015 熱合強(qiáng)度測(cè)定法

        YBB00132003-2015 密度測(cè)定法

        YBB00142003-2015 氯乙烯單體測(cè)定法

        YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測(cè)定法

        YBB00162003-2015 內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

        YBB00172003-2015 耐內(nèi)壓力測(cè)定法

        YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法

        YBB00192003-2015 垂直軸偏差測(cè)定法

        YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法

        YBB00212003-2015 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法

        YBB00232003-2015 三氧化二硼測(cè)定法

        YBB00242003-2015 121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)

        YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)

        YBB00342003-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數(shù)

        YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

        知道了藥包材的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，就可以有目的去尋找檢測(cè)項(xiàng)目。比如我們可以根據(jù)YBB00152002-2015 藥用鋁箔檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，就可以知道藥包材鋁箔檢測(cè)項(xiàng)目主要有外觀、針孔度、阻隔性能、黏合層熱合強(qiáng)度、保護(hù)層黏合性、保護(hù)層耐熱性、黏合劑布量差異、開(kāi)卷性能、破裂強(qiáng)度、熒光物質(zhì)、揮發(fā)物、溶出物試驗(yàn)、易氧化物、重金屬、微生物限度、異常毒性、貯藏等。所以了解藥包檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)還是十分必要的。