在制藥包裝行業(yè)中，預灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械，承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿；該公示稿指出本法用于檢查預灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。

4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準規(guī)定了5項測試項目：正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）、抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）。

非鎖定魯爾圓錐接頭試驗用標準測試接頭

鎖定魯爾圓錐接頭泄漏、旋開扭矩分離和應力開裂試驗用標準測試接頭

鎖定魯爾圓錐接頭軸向負載分離和抗過載（滑絲）試驗標準測試接頭

     預灌封注射器魯爾圓錐接頭測試用什么檢測儀器設(shè)備

     眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的LEY-T01多功能魯爾接頭綜合性試驗儀適用于預灌封注射器正壓液體泄漏、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離和 抗過載（滑絲）等測定，也稱為預灌封注射器魯爾接頭測定儀。

預灌封注射器魯爾接頭測定儀

     1. 正壓液體泄漏試驗

      儀器裝置

      標準測試接頭 見圖1或圖2。

      裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

      壓力表  最and低精度為0.3%的測量施加壓力的裝置。

      計時器  精度為±1s。

     檢查法

      a)將預灌封注射器吸入約四分之一標示裝量的水，排氣后干燥接頭外表面。

      b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加   0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°

      c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置，通過推桿固定活塞的位置，避免因加壓而使活塞移動。 通過標準測試接頭的小孔對組裝件施加300～330kPa的水壓，并保持30～35s的時間。

      目視檢查連接。 結(jié)果判定 如無水滴下，則判為合格。

      2. 應力開裂試驗

      儀器裝置

      標準測試接頭  見圖1或圖2。

      裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

      壓力表  最and低精度為0.3%的測量施加壓力的裝置。

      計時器  精度為±1s。

      檢查法

      a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

      b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。

      c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      d) 將供試圓錐接頭與標準測試接頭組裝后放置至少48h。

      目視檢查，并進行正壓液體泄漏試驗。 結(jié)果判定

      供試接頭無可見開裂，且正壓液體泄漏試驗合格，則判為合格。

      3. 抗軸向負載分離試驗

      儀器裝置

      標準測試接頭  見圖1或圖3。

      裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

      計時器  精度為±1s。

      加載裝置  可施加至少35N軸向分離力的裝置。

      檢查法

      a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

      b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。

      c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      d) 在試驗夾具的分離方向上以約10N/s 的速率，對魯爾非鎖定圓錐接頭施加23～25N的軸向力，對鎖定魯爾圓錐接頭施加32～35N，保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。

      檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離。

      結(jié)果判定供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離，判為合格。

    4. 抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）

      裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

      計時器  精度為±1s。

      加載裝置  可施加0.018～0.020N·m扭矩的裝置。

      檢查法

      a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

      b) 通過施加26.5～27.5N 之間的軸向力持續(xù)5～6s，同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      c) 對組裝件施加0.018～0.020N·m的旋開扭矩并保持10～15s的時間。

      d) 檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離。

      結(jié)果判定供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離，判為合格。

      5. 抗過載（滑絲）試驗（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）

      儀器裝置

      標準測試接頭  見圖3。

      裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

    計時器  精度為±1s。

      加載裝置  可施加0.15～0.17N?m扭矩的裝置。

      檢查法

      a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

      b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續(xù)5～6s，同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩，保持5～10s的時間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

      d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲。

      結(jié)果判定

      供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲，判為合格。